Roma - Novavax annuncia il via libera all’immissione in commercio condizionata da parte dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) per il suo vaccino Covid-19 indicato dai 18 anni. Dopo l’autorizzazione, sarà commercializzato nell’Unione Europea (UE) come vaccino Nuvaxovid Covid-19 (ricombinante, adiuvato). «Novavax apprezza l’opinione positiva del Chmp sul nostro vaccino e attendiamo con impazienza una decisione da parte della Commissione europea - ha affermato Stanley C. Erck, presidente e ad Novavax -. Un’autorizzazione della Commissione consegnerebbe il primo vaccino a base di proteine ​​all’UE. La possibilità di scegliere tra i vaccini porterà a un aumento dell’immunizzazione».
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La raccomandazione dell’Ema segue un parere positivo del Chmp (il Comitato per i medicinali umani) basato su una revisione accelerata della totalità dei dati di produzione, preclinici e clinici presentati dall’azienda. Due gli studi clinici cardine di fase 3: Prevent-19, che ha arruolato quasi 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico e ha raggiunto un’efficacia complessiva del 90,4%, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine; e uno studio con oltre 14.000 partecipanti nel Regno Unito che ha raggiunto un’efficacia complessiva dell’89,7%, i cui risultati sono stati pubblicati sempre su Nejm.
In entrambi gli studi - spiega l’azienda - NVX-CoV2373 ha dimostrato un’elevata efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità rassicurante. Novavax e la Commissione europea avevano annunciato un accordo di acquisto anticipato per un massimo di 200 milioni di dosi nell’agosto 2021. Questa richiesta sfrutta la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India (SII), il più grande produttore di vaccino al mondo per volume, che fornirà le dosi iniziali per l’UE. Successivamente la fornitura sarà integrata con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione nella catena di fornitura globale di Novavax.
